Tampereen seudun terveysteknologia-alan yritykset ovat saaneet Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n myyntilupia kuluneen talven aikana. Toimitusjohtajan mukaan kymmenessä vuodessa marssijärjestys on kääntynyt päälleen. EU-lupa oli aiemmin tapana hakea ennen mannertenvälistä vientiä. Teksti: Petri Kangas / Business Tampere Tampereen seudun terveysteknologia-alan yritykset ovat saaneet kuluneen talven aikana FDA-lupia Yhdysvaltain markkinoille. Kyseessä on elintarvike- ja lääkeviraston 510(k)-menettely. Virasto toteaa laitteen vastaavan turvallisuudeltaan ja käyttötarkoitukseltaan jo markkinoilla olevaa vastaavaa laitetta. Esimerkiksi tuoreeltaan helmikuun puolivälissä luukorviketeknologialleen hyväksynnän sai tamperelainen Biomendex. Muutamaa kuukautta aiemmin marraskuussa FDA-luvan saivat Kaupin kampuksen naapurukset Inion ja Neuro Event Labs. Inionilta FDA-lupia löytyy vanhastaan, Biomendex ja Neuro Event ovat ensikertalaisia. Inion valmistaa biohajoavia kirurgisia implantteja, kuten ruuveja, levyjä ja tappeja, joita käytetään esimerkiksi luunmurtumien ja muiden luuleikkausten hoidossa. Neuro Event Labsin Nelli on sairaaloissa käytettävä järjestelmä, joka seuraa epilepsiapotilasta videon ja äänen avulla ja tunnistaa mahdolliset kohtaukset automaattisesti. Puolentoista vuoden urakka ”Tämä on ensimmäinen FDA-lupa tuotteellemme ihmispuolella, joten se on meille iso askel”, kertoo Biomendexin toimitusjohtaja Pasi Kankaanpää. Kankaanpää muistelee, että ennakkotoimet FDA:n kanssa alkoivat joulukuussa 2024. ”Varsinaiset testit tehtiin vuoden 2025 aikana. Viimeiset tulokset saimme loppukesästä. Jätimme hakemuksen FDA:lle loppusyksystä. Hakemuksen jälkeen tuli useita tarkentavia kysymyksiä, joihin vastasimme joulun aikaan ja vielä alkuvuodesta. Helmikuussa saimme lopulta kirjeen, että hakemus on hyväksytty”, Kankaanpää kertoo. Kerroimme ajankohtaisissamme vuoden 2025 keväällä Biomendexin Amerikan-kiinnostuksesta ja -vientitoimista. Kymmenen vuotta sitten lähes kaikki terveysteknologian yritykset hakivat ensin CE-merkinnän ja menivät vasta sen jälkeen Yhdysvaltoihin. Nyt tilanne on monessa tapauksessa kääntynyt toisin päin.Pasi Kankaanpää, Biomendex Toimintamalli muuttui Suurvaltapolitiikka on tänäkin keväänä kimuranttia, mutta Yhdysvaltain markkina kiinnostaa silti Tampereen seudun yrityksiä. ”Yhdysvallat on yksinkertaisesti valtava markkina. Arviolta kaksi kolmasosaa luunkorvikkeiden globaalista markkinasta on siellä. Kaltaisellemme startupille FDA:n kautta eteneminen on nykyisin usein suoraviivaisempaa kuin Euroopan CE-merkintä. Kymmenen vuotta sitten tilanne oli päinvastainen. Silloin lähes kaikki halusivat tehdä CE-merkinnän ensin ja mennä vasta sen jälkeen Yhdysvaltoihin”, Kankaanpää sanoo. CE-merkintä on osoitus, että tuote vastaa EU:n lainsäädäntöä. Ensimmäisen FDA-luvan saaminen antaa yritykselle selkänojaa. Startupille rahoitusmarkkina on tärkeä tekijä. Kankaanpään mukaan Yhdysvalloissa pääomasijoittajien markkina on suurempi kuin Euroopassa. ”FDA-päätös toimii vahvana validointina. Kun virasto ja esimerkiksi kumppanimme Mayo Clinic ovat arvioineet teknologian, se tekee keskusteluista sijoittajien kanssa paljon helpompia. Nyt kyse on ennen kaikkea kaupallistamisesta. Miten rakennamme jakelun ja kumppanuudet Yhdysvaltain markkinalle. Meillä on jo tytäryhtiö Yhdysvalloissa. Se ei vielä operoi, mutta kaupallisen toiminnan käynnistyessä sinne tulee todennäköisesti ihmisiä koordinoimaan myyntiä ja kumppanuuksia”, Kankaanpää kertoo. Vastaisuudessa FDA-lupien saanti helpottuu Biomendexin näkökulmasta, arvioi Kankaanpää. Jatkossa vertailun voi tehdä omaan jo luvan saaneeseen tuotteeseen. Terveysalan kuumia osavaltioita Kankaanpää luettelee USA:n itärannikon, Mayo Clinicin kotipaikan Minnesotan ja Kalifornian sekä Texasin terveysteknologia-alalle tärkeinä osavaltioina. Suomi avasi pääkonsulaatin Houstoniin Texasiin heinäkuussa 2025. Business Tampereen terveysalan yritysten asiakkuusvastaava Timo Hänninen on mielissään talven mittaan tulleista FDA-uutisista. ”Hienoa, että pirkanmaalaiset ovat tehneet kovasti töitä ja päässeet maailman suurimmalle markkinalle ja saaneet 510k:n läpi. Yhdysvallat useilla tavoilla houkutteleva markkina”, Hänninen sanoo. Hänninen on samoilla linjoilla osavaltioiden vetovoimasta. Hän sanoo, että Business Tampere pystyy tukemaan yritysten Amerikan-vientiä FDA-luvan heltiämisen jälkeenkin. ”Nyt maaliskuussa lähtee vienninedistämis- ja verkostoitumismatka Yhdysvaltoihin Texasiin. Sen tavoitteena on auttaa suomalaisia terveys- ja teknologiayrityksiä käynnistämään tai kasvattamaan liiketoimintaa USA:n markkinoilla. FDA-myyntiluvan jälkeen seuraava porras ovat jakeluketju ja partnerit, jotka vievät tuotteen sairaaloihin”, Hänninen sanoo. Lue lisää: Expand your business in the U.S. – Start or scale in Texas -vienninedistämismatka 9–18.3.2026 Timo Hänninen Asiakkuusvastaava 0505181830 timo.hanninen@businesstampere.com 0505181830 Pertti Aimonen Operatiivinen johtaja 0407749259 pertti.aimonen@businesstampere.com 0407749259 EU FDA kansainvälistyminen luvitus menettely terveysteknologia USA vienti