Tamperelainen biohajoavien ortopedisten implanttien valmistaja Bioretec on saavuttanut lyhyen ajan sisällä kaksi merkittävää virstanpylvästä. Yhtiön Activa-implantteja on myyty maailmanlaajuisesti yli puoli miljoonaa kappaletta. Samaan aikaan yhtiö on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta FDA:lta markkinointiluvan uudelle ActivaScrew™ Cannulated COM -biohajoavalle kompressioruuville. Kuvat ja video: Tapio Yliaho Yhtiöllä on jo entuudestaan FDA-luvat Activa- ja RemeOs -tuotteilleen. FDA-lupa mahdollistaa uuden tuotteen kaupallistamisen Yhdysvalloissa. Nyt uuden luvan saanut tuote, kannaton kompressioruuvi, vastaa aiempaa paremmin yhdysvaltalaisten kirurgien mieltymyksiä. Toimialaraportit arvioivat biohajoavien ortopedisten implanttien markkinan olevan kaikkiaan noin 1,59 miljardin euron suuruinen. Bioretec Ei tarvetta implantin poistoleikkaukselle Ortopedisilla implanteilla hoidetaan luunmurtumia leikkauksissa. Bioretecin Activa-implantit hajoavat kehossa itsestään noin kahdessa vuodessa. Tuote perustuu yhtiön kehittämään biohajoavaan PLGA-materiaaliin. Perinteisesti luunmurtumia on hoidettu kirurgisesti kiinnittämällä luu pysyvillä tai pitkäaikaisilla metalli-implanteilla eli ruuveilla, levyillä, nauloilla ja piikeillä, jotka on valmistettu esimerkiksi titaanista tai ruostumattomasta teräksestä. Metalli-implanttien ongelma on se, että monissa tapauksissa implantti joudutaan myöhemmin poistamaan erillisellä leikkauksella. Ortopedinen implantin etu on, että erillistä poistoleikkausta ei tarvita. Samalla vähenevät myös leikkausriskit ja terveydenhuollon kustannukset. Erityisesti biohajoavista implanteista hyötyvät lapset, koska biohajoava implantti häviää kehosta, eikä se rajoita luun kasvua. Puoli miljoonaa implanttia Tampereelta maailmalle Activa-implantteja on nyt myyty yli 500 000 kappaletta yli 40 maahan ja tuote on aktiivisessa käytössä ympäri maailman. Lukua tukee vahva näyttö tuotteen turvallisuudesta. FDA:n MAUDE-tietokannassa ei ole raportoitu yhtään haittatapahtumaa. Yhtiö kertoo, että 90 prosenttia tuotetta kokeilleista kirurgeista jatkaa sen käyttöä ensimmäisen käyttökerran jälkeen. ”Puolen miljoonan implantin rajapyykki osoittaa, että suomalainen terveysteknologinen innovaatio voi saavuttaa merkittävän aseman kansainvälisessä terveydenhuollossa”, kertoo Bioretecin toimitusjohtaja Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher Bioretec on tamperelainen yhtiö, jonka juuret ulottuvat vuoteen 2003. Yhtiön perusti Tampereen teknillisen yliopiston biomateriaalitekniikan professori Pertti Törmälä. Kaikki yhtiön tuotteet kehitetään ja valmistetaan Tampereella Hankkion teollisuusalueella sijaitsevassa puhdastilassa, josta ne lähetetään maailmalle.Yhtiön henkilöstön sitoutumista tuotteeseen kuvaa se, että 15,5 prosenttia nykyisestä henkilöstöstä on ollut mukana Activan parissa aina sen vuoden 2007 lanseerauksesta lähtien. Bioretecin tuotteet kehitetään ja valmistetaan edelleen, josta ne toimitetaan kansainvälisille markkinoille. Liiketoimintajohtaja René Eve esittelee tuotantotiloja. Yhtiön liiketoimintajohtaja René Eve kertoo, että Bioretecin valmistusteknologia on helposti skaalattavissa. Tämä luo mahdollisuudet yhtiön tuotannon kasvulle Tampereella. Lue lisää alueen yrityksistä ja USA:n markkinoista : https://businesstampere.com/blog/2026/03/04/toimitusjohtaja-usa-myyntilupa-on-tyolas-eu-lupa-viela-tyolaampi/ Lisätiedot: Timo Hänninen Terveysalan vastaava 0505181830 timo.hanninen@businesstampere.com 0505181830 Biohajoava implantti Bioretec FDA-lupa Tampere Health