Original description of the event: Regulaatiokoulutuskokonaisuus on maksuton ja kaikille avoin koulutussarja terveysteknologiayrityksille, erityisesti lääkinnällisiä ohjelmistoja kehittäville startupeille. Kolmiosainen kokonaisuus tarjoaa käytännönläheisen johdatuksen terveysteknologian sääntelyyn, CE-merkintään, laadunhallintajärjestelmiin sekä riskinhallintaan asiantuntija-alustusten ja työpajojen kautta. Osallistujat voivat ilmoittautua yhteen tai useampaan koulutuskertaan oman tarpeensa mukaan. Jokainen koulutuskerta käsittelee regulaatiota eri näkökulmista. Aika ja paikka sekä teema: 1.4.2026 klo 12-17 Biokatu 12, auditorio – Terveysteknologian sääntelyn viitekehys ja CE-merkintäprosessi 8.4.2026 klo 12-17 Biokatu 12, auditorio – Laadunhallintajärjestelmän perusteet (hybridi) 16.4.2026 klo 12-17 TAMK, Kuntokatu 3, G00-0 auditorio – Riskinhallinnan sekä standardien käytön perusteet (hybridi) Terveysteknologian sääntelyn viitekehys ja CE-merkintäprosessi 1.4.2026 klo 12.00-17.00 Ohjelma: 12.00 Kahvia ja verkostoitumista 12.20 Alkusanat Business Tampere 12.30 Sääntelyn viitekehys ja CE-merkintä Euroopassa | Nelli Karhu, johtava asiantuntija, Terveysteknologia ry – Healthtech Finland 14.40 Kahvia ja verkostoitumista 15.00 Eurooppalainen terveystietoalue, European Health Data Space EHDS, ja sen merkitys yrityksille ensiö- ja toisiokäytön näkökulmasta | Aija Lähdesmäki, kehittämispäällikkö, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) 15.30 Entries-työkalun esittely työpajatyöskentelyä varten | Heikki Pitkänen, Lean Entries 16.00-17.00 Työpajatyöskentelyä Sparraus: asiantuntijat ja osallistujat työskentelevät yhdessä oman laitteen määrittely lääkinnälliseksi laitteeksi luokittelu sovellettava lainsäädäntö strategia säännösten noudattamiseksi ja markkinoille saattamiseksi sovellettavat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset Laadunhallintajärjestelmän perusteet 8.4.2026 klo 12.00-17.00 Ohjelma:12.00 Kahvia ja verkostoitumista 12.20 Alkusanat, Business Tampere 12.30 Vaatimustenmukaisen laadunhallintajärjestelmän luominen ja ylläpitäminen ISO 13485 -standardin mukaisesti | Heidi Peltolehto, Senior Lecturer, TAMK Kahvia ja verkostoitumista 15.00 Yritys-case: Miten rakensimme oman laadunhallintajärjestelmämme (aikajana tuotteen kehittämisen rinnalla) | Alaa Salonen, CEO, MoniDose Oy15.30 Yritys-case: Leida AI-tuettu regulaatiojärjestelmä | Laura Ahonen, CEO, Leida.ai Oy16.00-17.00 Työpajatyöskentelyä Sparraus: asiantuntijat ja osallistujat työskentelevät yhdessä oman tuotekehitysprosessin kuvaaminen ISO 13485 -standardin sovellettavat luvut Riskinhallinnan sekä standardien käytön perusteet 16.4.2026 klo 12.00-17.00 Ohjelma:12.00 Kahvia ja verkostoitumista 12.20 Alkusanat, Business Tampere12.30 Lääkinnällisen laitteen riskinhallinnan perusteet: riskinhallintajärjestelmä osana laadunhallintajärjestelmää ja tuotteen riskinhallinta standardien mukaisesti | Mika Siitonen, Operations Manager, Digital Health ja Terhi Heikkinen, Operations Manager, MD/IVD, Aurevia oy Standardien käyttäminen ja tuotekehitys standardien ohjaamana | Aurevia Oy Miten markkinoille UK:ssa ja USA:ssa | Aurevia Oy 15.00 AI Act ja MDR terveysteknologiassa – keskeiset kytkennät ja vaatimukset | Lassi Rieppo, tekoälyasiantuntija, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)15.45 Fimean rooli ja palvelut yrityksille ja startupeille | Hanna-Maria Matinolli, Fimea16.00-17.00 Työpajatyöskentelyä Sparraus: asiantuntijat ja osallistujat työskentelevät yhdessä Oman tuotteen riskien tunnistaminen Työpajojen ohjelmat päivittyvät. This event has already been organised. You can find the event materials on this archive page.