Digital Health – Regulaatiokoulutuskokonaisuus kevät 2026 

Regulaatiokoulutuskokonaisuus on maksuton ja kaikille avoin koulutussarja terveysteknologiayrityksille, erityisesti lääkinnällisiä ohjelmistoja kehittäville startupeille.

Kolmiosainen kokonaisuus tarjoaa käytännönläheisen johdatuksen terveysteknologian sääntelyyn, CE-merkintään, laadunhallintajärjestelmiin sekä riskinhallintaan asiantuntija-alustusten ja työpajojen kautta. Osallistujat voivat ilmoittautua yhteen tai useampaan koulutuskertaan oman tarpeensa mukaan. Jokainen koulutuskerta käsittelee regulaatiota eri näkökulmista.

Aika ja paikka sekä teema: 

• 1.4.2026 klo 12-17 Biokatu 12, auditorio – Terveysteknologian sääntelyn viitekehys ja CE-merkintäprosessi 
• 8.4.2026 klo 12-17 Biokatu 12, auditorio – Laadunhallintajärjestelmän perusteet (hybridi)
• 16.4.2026 klo 12-17 TAMK, Kuntokatu 3, G00-0 auditorio – Riskinhallinnan sekä standardien käytön perusteet (hybridi)

Terveysteknologian sääntelyn viitekehys ja CE-merkintäprosessi 1.4.2026 klo 12.00-17.00

Ohjelma: 
12.00 Kahvia ja verkostoitumista 
12.20 Alkusanat Business Tampere 
12.30 Sääntelyn viitekehys ja CE-merkintä Euroopassa | Nelli Karhu, johtava asiantuntija, Terveysteknologia ry – Healthtech Finland 
14.40 Kahvia ja verkostoitumista 
15.00 Eurooppalainen terveystietoalue, European Health Data Space EHDS, ja sen merkitys yrityksille ensiö- ja toisiokäytön näkökulmasta | Aija Lähdesmäki, kehittämispäällikkö, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) 
15.30 Entries-työkalun esittely työpajatyöskentelyä varten | Heikki Pitkänen, Lean Entries 
16.00-17.00 Työpajatyöskentelyä

Sparraus: asiantuntijat ja osallistujat työskentelevät yhdessä

• oman laitteen määrittely lääkinnälliseksi laitteeksi 
• luokittelu 
• sovellettava lainsäädäntö 
• strategia säännösten noudattamiseksi ja markkinoille saattamiseksi 
• sovellettavat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset 

Laadunhallintajärjestelmän perusteet 8.4.2026 klo 12.00-17.00

Ohjelma:
12.00 Kahvia ja verkostoitumista 
12.20 Alkusanat, Business Tampere  
12.30 Vaatimustenmukaisen laadunhallintajärjestelmän luominen ja ylläpitäminen  
ISO 13485 -standardin mukaisesti | Heidi Peltolehto, Senior Lecturer, TAMK

• Kahvia ja verkostoitumista 

15.00 Yritys-case: Miten rakensimme oman laadunhallintajärjestelmämme (aikajana tuotteen kehittämisen rinnalla) | Alaa Salonen, CEO, MoniDose Oy
15.30 Yritys-case: Leida AI-tuettu regulaatiojärjestelmä | Laura Ahonen, CEO, Leida.ai Oy
16.00-17.00 Työpajatyöskentelyä

Sparraus: asiantuntijat ja osallistujat työskentelevät yhdessä

• oman tuotekehitysprosessin kuvaaminen 
• ISO 13485 -standardin sovellettavat luvut

Riskinhallinnan sekä standardien käytön perusteet 16.4.2026 klo 12.00-17.00 

Ohjelma:
12.00 Kahvia ja verkostoitumista 
12.20 Alkusanat, Business Tampere
12.30 Lääkinnällisen laitteen riskinhallinnan perusteet: riskinhallintajärjestelmä osana laadunhallintajärjestelmää ja tuotteen riskinhallinta standardien mukaisesti | Mika Siitonen, Operations Manager, Digital Health ja Terhi Heikkinen, Operations Manager, MD/IVD, Aurevia oy  

• Standardien käyttäminen ja tuotekehitys standardien ohjaamana | Aurevia Oy
• Miten markkinoille UK:ssa ja USA:ssa | Aurevia Oy

15.00 AI Act ja MDR terveysteknologiassa – keskeiset kytkennät ja vaatimukset | Lassi Rieppo, tekoälyasiantuntija, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
15.45 Fimean rooli ja palvelut yrityksille ja startupeille | Fimea
16.00-17.00 Työpajatyöskentelyä

Sparraus: asiantuntijat ja osallistujat työskentelevät yhdessä

• Oman tuotteen riskien tunnistaminen 

Työpajojen ohjelmat päivittyvät.