DH3-regulaatiokoulutuskokonaisuus kevät 2026 

DH3-regulaatiokoulutuskokonaisuus on maksuton ja kaikille avoin koulutussarja terveysteknologiayrityksille, erityisesti lääkinnällisiä ohjelmistoja kehittäville startupeille.

Kolmiosainen kokonaisuus tarjoaa käytännönläheisen johdatuksen terveysteknologian sääntelyyn, CE-merkintään, laadunhallintajärjestelmiin sekä riskinhallintaan asiantuntija-alustusten ja työpajojen kautta. Osallistujat voivat ilmoittautua yhteen tai useampaan koulutuskertaan oman tarpeensa mukaan. Jokainen koulutuskerta käsittelee regulaatiota eri näkökulmista.

Aika ja paikka sekä teema: 

• 1.4.2026 klo 12-17 Biokatu 12, auditorio – Terveysteknologian sääntelyn viitekehys ja CE-merkintäprosessi 
• 8.4.2026 klo 12-17 Biokatu 12, auditorio – Laadunhallintajärjestelmän perusteet 
• 16.4.2026 klo 12-17 TAMK, Kuntokatu 3, G00-0 auditorio – Riskinhallinnan sekä standardien käytön perusteet 

Terveysteknologian sääntelyn viitekehys ja CE-merkintäprosessi 1.4.2026 klo 12.00-17.00

Ohjelma: 
12.00 Kahvia ja verkostoitumista 
12.20 Alkusanat Business Tampere 
12.30 Sääntelyn viitekehys ja CE-merkintä Euroopassa | Nelli Karhu, johtava asiantuntija, Terveysteknologia ry – Healthtech Finland 

• Kahvia ja verkostoitumista 

14.30 Eurooppalainen terveystietoalue, European Health Data Space EHDS, ja sen merkitys yrityksille ensiö- ja toisiokäytön näkökulmasta | Aija Lähdesmäki, kehittämispäällikkö, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) 
15.00 AI Act ja MDR terveysteknologiassa – keskeiset kytkennät ja vaatimukset (N.N) 
15.30 Entries-työkalun esittely työpajatyöskentelyä varten | Heikki Pitkänen, Lean Entries 
16.00-17.00 Työpajatyöskentelyä, jossa asiantuntijat ja osallistujat työskentelevät yhdessä

Käsiteltävät teemat:

• oman laitteen määrittely lääkinnälliseksi laitteeksi 
• luokittelu 
• sovellettava lainsäädäntö 
• strategia säännösten noudattamiseksi ja markkinoille saattamiseksi 
• sovellettavat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset 

Laadunhallintajärjestelmän perusteet 8.4.2026 klo 12.00-17.00

Ohjelma:
12.00 Kahvia ja verkostoitumista 
12.20 Alkusanat, Business Tampere  
12.30 Vaatimustenmukaisen laadunhallintajärjestelmän luominen ja ylläpitäminen  
ISO 13485 -standardin mukaisesti | Aurevia & TAMK 

• Kahvia ja verkostoitumista 

15.00 Viranomaisen tarkastuksissaan tekemät huomiot laatujärjestelmistä, hyvistä ja toimivista ratkaisuista sekä ongelmakohdista alkuvaiheen yrityksissä
15.30 Yritys-case: Miten rakensimme oman laadunhallintajärjestelmämme (aikajana tuotteen kehittämisen rinnalla) | Aalaa Salonen, MoniDose  
16.00-17.00 Työpajatyöskentelyä, jossa asiantuntijat ja osallistujat työskentelevät yhdessä

Käsiteltävät asiat:

• oman tuotekehitysprosessin kuvaaminen 
• ISO 13485 -standardin sovellettavat luvut

Riskinhallinnan sekä standardien käytön perusteet 16.4.2026 klo 12.00-17.00 

Ohjelma:
12.00 Kahvia ja verkostoitumista 
12.20 Alkusanat, Business Tampere
12.30 Lääkinnällisen laitteen riskinhallinnan perusteet: riskinhallintajärjestelmä osana laadunhallintajärjestelmää ja tuotteen riskinhallinta standardien mukaisesti | Aurevia  

• Standardien käyttäminen ja tuotekehitys standardien ohjaamana | Aurevia 
• Miten markkinoille UK:ssa ja USA:ssa | HealthTech ry

15.30 Fimean rooli ja palvelut yrityksille ja startupeille 
16.00-17.00 Työpajatyöskentelyä, jossa asiantuntijat ja osallistujat työskentelevät yhdessä

Käsiteltävät asiat:

• Oman tuotteen riskien tunnistaminen 

Työpajojen ohjelmat päivittyvät.